Jeudi, l’agence européenne des médicaments a autorisé l’utilisation du vaccin Covid-19 de Pfizer chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Il s’agit du premier vaccin approuvé dans une cohorte où le virus se propage rapidement.
Seule une petite poignée de pays, dont les États-Unis, Israël et le Canada, avaient auparavant donné leur aval à la vaccination contre le coronavirus chez les jeunes enfants.
“Je suis heureux de vous annoncer que Comirnaty a reçu aujourd’hui l’approbation pour les enfants âgés de cinq à onze ans”, a déclaré Marco Cavaleri, responsable de la stratégie vaccinale à l’Agence européenne des médicaments (EMA), en utilisant le nom de marque du vaccin.
“Il s’agit d’une dose différente de celle utilisée chez les adultes, essentiellement une dose beaucoup plus faible”, a-t-il déclaré lors d’une réunion publique en ligne.
Le vaccin a déjà été autorisé pour les personnes âgées de 12 ans et plus dans les 27 pays de l’UE.
Les enfants âgés de cinq à 11 ans recevront un tiers de la dose que reçoivent les personnes plus âgées, avec deux injections, à trois semaines d’intervalle, a indiqué l’EMA dans un communiqué.
Le vaccin était efficace à 90,7 % dans une étude portant sur près de 2 000 enfants de cet âge, a-t-elle ajouté.
Les effets secondaires étaient généralement “légers ou modérés” et duraient quelques jours. Ils comprenaient une douleur au site d’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et des frissons.
L’EMA “a donc conclu que les bénéfices de Comirnaty chez les enfants âgés de cinq à onze ans l’emportent sur les risques, en particulier chez ceux qui présentent des conditions qui augmentent le risque de Covid-19 sévère.”
La Commission européenne va probablement approuver le vaccin pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, mais la décision finale quant à l’extension du vaccin Covid aux enfants plus jeunes reviendra au gouvernement de chaque État membre.
La France a déclaré jeudi que les ministres examinaient la possibilité d’étendre le vaccin à cette tranche d’âge, mais qu’aucune décision ne serait prise avant 2022.
Mais la sécurité du vaccin Pfizer chez les enfants “continuera à être surveillée de près”.
Selon les autorités sanitaires, les enfants représentent une proportion croissante des nouveaux cas et des hospitalisations en Europe, qui est de nouveau au centre de la pandémie de coronavirus.
Les enfants sont également considérés comme les principaux vecteurs d’infection, même lorsqu’ils ne présentent pas de symptômes.
Aux Pays-Bas, où l’EMA est basée, les autorités ont déclaré en début de semaine que la plus forte augmentation des cas concernait les enfants de moins de 12 ans.
“Nous savons que les cas graves de Covid-19 et les décès restent assez rares chez les enfants, cependant la maladie, quelle que soit sa gravité, se produit à tous les âges pédiatriques”, a déclaré Cavaleri.
“De plus, une transmission élevée entraîne une augmentation des hospitalisations chez les enfants de tous les âges.”
Alors que les enfants présentant des problèmes de santé sous-jacents étaient plus susceptibles de tomber malades, la majorité des enfants hospitalisés avec Covid étaient autrement en bonne santé, a déclaré Cavaleri.
Ils étaient également exposés au risque de symptômes dits “longs Covid” qui se prolongent pendant des mois après l’infection, et au syndrome inflammatoire multisystémique, a-t-il ajouté.
L’EMA examine séparément le vaccin contre le coronavirus de Moderna pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et prévoit de prendre une décision en janvier.
L’organisme de réglementation a jusqu’à présent approuvé quatre vaccins destinés aux adultes dans l’UE : Pfizer et Moderna, qui utilisent la technologie de l’ARN messager, et AstraZeneca et Johnson & ; Johnson, qui utilisent la technologie du vecteur viral.
